SFIGMO E FONENDO

19 Ago 2011 15:03

Il tema dei farmaci “generici” è da tempo centrale nelle discussioni più o meno “scientifiche” di tutti i giorni;proviamo a fare, nei limiti delle nostre capacità,chiarezza. Un medicinale generico o equivalente contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, rispetto al quale deve essere documentata la bioequivalenza, per mezzo di studi appropriati che il produttore deve produrre per l’immissione in commercio.

I farmaci equivalenti sono una valida alternativa, a prezzo inferiore sia per il Cittadino che per il SSN, ma spesso il tema dei generici si coniuga troppo con il tema del risparmio; due medicinali della stessa forma farmaceutica e con la stessa quantità di principio attivo sono per definizione farmaci equivalenti, ma non sono necessariamente bioequivalenti, nè sono equivalenti dal punto di vista terapeutico,poichè i diversi eccipienti possono modificare la disponibilità del farmaco.

L’immissione in commercio pertanto prevede la dimostrazione della qualità e della bioequivalenza il che significa dimostrare l’equivalenza terapeutica e la perfomance farmaceutica della specifica formulazione del farmaco equivalente.

Il quesito riguarda gli aspetti farmaceutici e farmacocinetici che devono essere sovrapponibili al prodotto di marca,con una tolleranza del 20%.

La sostituibilità dei farmaci a brevetto scaduto da parte del farmacista che opera nelle farmacie del territorio ha creato una serie di equivoci, fra tutti ci si è chiesto di chi fosse la responsabilità legale di eventuali danni procurati da un farmaco sostituito dal farmacista ed ancora si è pensato che il farmacista fosse obbligato alla sostituzione. Le leggi di riferimento sono la 405/2001 e la 178/2002 che sono estremamente chiare e non si prestano ad alcun equivoco. I punti principali sono due:

a) La spesa Sanitaria dello Stato non viene influenzata sia che il Medico prescriva il farmaco di marca a brevetto scaduto sia che prescriva il farmaco equivalente corrispondente. Le due leggi infatti,stabilendo di fatto una quota fissa rimborsata dal SSN (corrispondente al prezzo più basso del farmaco in questione),non legano la spesa pubblica al tipo di farmaco prescritto. Il costo maggiore è a carico del paziente,qualora questo decida di scegliere il farmaco di marca eventualmente prescritto dal curante;

b) il ruolo del Farmacista è molto chiaro;lo stesso non ha alcuna discrezionalità ma è sempre il Cittadino che sceglie di ricevere l’eventuale equivalente a minor prezzo. Il Farmacista deve solo renderne nota l’esistenza,per poi rimettersi alla decisione del paziente. Sono sempre le liste di trasparenza a definire i criteri di sostituibilità.

Quindi,a meno che il Medico non metta la dicitura “non sostituibile” sulla ricetta è sempre il paziente che decide sulla sostituibilità; quest’ultimo punto merita una considerazione in quanto il farmacista dovrebbe proporre la sostituzione solo quando il Medico prescriva la molecola ma quando la prescrizione ha un nome ben preciso sia di un farmaco di marca sia di un generico,dovrebbe essere dispensato solo quello,in quanto la prescrizione è manifestata in modo chiaro dal Curante medesimo.

(tratto dalla Position Paper della Società Italiana di Farmacologia,pubblicato su www.sifweb.org il 16.09.2010).